【质量标杆】上海微创医疗器械（集团）有限公司实施全面风险运营管控的实践经验

上海微创医疗器械（集团）有限公司成立于1998年，是一家领先的创新型高端医疗器械集团，产品已进入全球逾万家医院，覆盖亚太、欧洲和美洲等主要地区，在中国上海、苏州、嘉兴、深圳，美国孟菲斯，法国巴黎近郊，意大利米兰近郊和多米尼加共和国等地均建有主要生产（研发）基地，形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。

图1：微创全球研发和生产基地分布情况

微创融合国际最先进法规要求，建立健全风险管理体系，并通过多年的风险管理运营实践，构建了一套系统完整的风险管理方法，全力降低产品伤害发生概率和严重程度，使产品的风险/受益达到最优化，并保障产品安全、有效。产品从概念开始到退市，实施全生命周期系统的风险管理方法论，旨在提高产品质量和可靠性。该风险管理体系从设计、生产、销售、售后服务等全维度建立风险管理流程制度，并且考虑到人、机、料、法、环、测，5M1E六大维度，实施标准化和系统化活动。基于这些流程化工作实施，微创建立多元化的风险管理架构，结合产品不同阶段需求开展不同类型的风险管理活动。

图2：产品全面风险运营框架图

微创长期坚持产品全面风险运营的方式，使得微创的质量体系和产品的质量水平都显现出逐渐提升的状态，产品也从国内走向全球。在质量体系方面，微创共形成200余份风险管理相关的制度性文件/故障模式和效应分析/危害分析等文件。在产品的质量水平方面，微创产品持续更新换代，每一代都展现出更优的临床效果。2018年9月3日，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》全文刊登了微创研发的火鹰支架系统在欧洲大规模临床试验的研究结果，这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影，标志着火鹰支架已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者。

图3：冠脉支架产品更新迭代

微创曾先后荣获2018年度上海市质量金奖、2019年全国质量标杆、2019年亚太质量组织创新奖等质量荣誉，通过首批“上海品牌”认证。